由中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會主辦，由北京匯智泰康醫(yī)藥技術(shù)有限公司參與贊助舉辦的《農(nóng)藥登記產(chǎn)品化學資料要求暨CCPIA團體標準宣貫培訓班》，已于6月3日至5日在江蘇宜興召開，并取得了圓滿成功。

來自全國各地的300多位行業(yè)代表參加了本次培訓。由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所周普國所長帶隊的專家團隊，蒞臨現(xiàn)場為大家?guī)砹藢I(yè)的、內(nèi)容豐富且信息明確的農(nóng)藥登記管理新政策。

亮點1. 農(nóng)藥登記管理新特點與標準化體系建設指導意見

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所周普國所長首先談了關(guān)于農(nóng)藥登記資料要求的新特點：

① 更加注重安全優(yōu)先。新修訂的農(nóng)藥登記資料要求*提出了對風險評估的要求，不僅對產(chǎn)品進行評價也對助劑進行評價，不僅對化合物評價也對代謝及分解產(chǎn)物進行評價。
② 更加注重綠色發(fā)展。農(nóng)藥登記資料要求對微生物、植物源等生物農(nóng)藥提出一些減免規(guī)定，鼓勵微生物、植物源等生物農(nóng)藥發(fā)展的目的。對化學農(nóng)藥則鼓勵高效、低風險、低殘留等綠色農(nóng)藥的登記。
③ 更加注重科學防控。農(nóng)藥登記實驗管理全面引入良好實驗室規(guī)范的理念，對實驗數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實性實行全程可追溯，有效保證登記工作的科學和準確。
④ 更加注重標準的。農(nóng)藥登記資料要求全面引入標準的概念，遵照條例規(guī)定：批準農(nóng)藥產(chǎn)品登記時同時公布產(chǎn)品的質(zhì)量標準號。企業(yè)要從實際出發(fā)認真制定符合登記資料要求的產(chǎn)品質(zhì)量標準，及時在企業(yè)標準管理信息平臺公布標準文本，便于管理部門監(jiān)管。

其次，周所長談了關(guān)于標準體系的建設。部所高度重視積極開展農(nóng)藥標準化工作，截止到2019年底農(nóng)藥殘留方面制定了包括483種農(nóng)藥，356類食品中的7107項殘留標準。農(nóng)藥標準制定了65項登記有關(guān)的國行標及226個農(nóng)藥有效成分的國行標，約占農(nóng)藥登記品種數(shù)量的三分之一，農(nóng)藥產(chǎn)品團體標準目前達60項。標準化體系發(fā)布由政府主導的一元結(jié)構(gòu)向政府與市場結(jié)合的二元結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)變。團體標準能夠很好的滿足市場快速發(fā)展的需求和行業(yè)創(chuàng)新的需要，是國家標準、行業(yè)標準的有益補充，成為標準體系*的一部分。

亮點2.農(nóng)藥登記管理新動態(tài)

《農(nóng)藥登記評審技術(shù)規(guī)范》即將出臺，為幫助企業(yè)盡早掌握新政策動態(tài)，明確新發(fā)展方向，順利開展農(nóng)藥登記工作，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所藥政管理處趙永輝處長，做了關(guān)于目前農(nóng)藥登記管理中常見問題、企業(yè)關(guān)注問題，以及正在研究的問題的專題報告的總結(jié)與解讀。例如，企業(yè)普遍關(guān)注的相同/相似產(chǎn)品判定和比對問題，登記資料在新農(nóng)藥6年保護期內(nèi)授權(quán)問題，原藥登記類別，原藥來源情況說明，農(nóng)藥登記資料中植物、動物、環(huán)境代謝試驗資料不能減免等問題；目前部所正在研究的問題，例如：強制要求登記試驗開展前在線提交備案，MAD（境內(nèi)外實驗室數(shù)據(jù)互認），僅限出口農(nóng)藥登記政策（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部于6月9日公布），質(zhì)量保證期除新農(nóng)藥提交3年常儲穩(wěn)定性報告可以批準3年外，已登記的農(nóng)藥產(chǎn)品不可以修改質(zhì)量保證期。

亮點3. 農(nóng)藥登記產(chǎn)品化學資料要求及評審規(guī)范，公布103種農(nóng)藥126種相關(guān)雜質(zhì)清單

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所質(zhì)量審評處吳進龍?zhí)庨L，就即將出臺的農(nóng)藥登記產(chǎn)品化學資料評審規(guī)范，按原（母）藥和制劑不同的資料要求規(guī)定作了細致的解讀，并且*公開了將被列入《農(nóng)藥登記評審技術(shù)規(guī)范》附件的103個有效成分及對應的126種相關(guān)雜質(zhì)的中英文名稱清單。
關(guān)于該《相關(guān)雜質(zhì)清單》執(zhí)行的時間節(jié)點，在6月4日下午的培訓班答疑環(huán)節(jié)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所質(zhì)量評審處姜宜飛高級工程師答復：將與《農(nóng)藥登記評審技術(shù)規(guī)范》一同發(fā)布，自發(fā)布之日起執(zhí)行，預計會在今年。建議企業(yè)盡量按照此清單上所列相關(guān)雜質(zhì)準備產(chǎn)品化學資料，及時在質(zhì)檢報告中增加對應的雜質(zhì)檢測，對于已開展的常溫儲存穩(wěn)定性試驗中未測定的點也需要增加雜質(zhì)檢測項。

亮點4. 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所質(zhì)量評審處姜宜飛高級工程師做“CCPIA團體標準中產(chǎn)品標準的編寫要求及標準應用”報告

姜宜飛高工首先介紹了制定團標的基本要求，依據(jù)哪些標準為模板進行編寫。其次強調(diào)標準要素的編寫要點，從分類、構(gòu)成和表述方面層層剝繭，并對規(guī)范性要素和資料性要素重點闡述。后介紹了團標的登記應用，尤其在農(nóng)藥登記上的應用，重申符合登記要求的團體標準可直接采納。

本次會議由北京匯智泰康醫(yī)藥技術(shù)有限公司參與贊助。 
匯智泰康致力于為農(nóng)藥，藥品，化妝品，醫(yī)療器械，消毒產(chǎn)品等登記注冊提供專業(yè)的毒理學研究服務。2020年3月獲批農(nóng)業(yè)農(nóng)村部授予的農(nóng)藥登記毒理學試驗單位證書（編號：SD2020012）。

匯智泰康是一家位于中美兩地的生物醫(yī)藥合同研發(fā)機構(gòu)，整合中美兩地的藥物研發(fā)技術(shù)服務平臺，基于AAALAC、GLP、ISO/IEC 17025實驗室認證，面向企業(yè)及研發(fā)機構(gòu)提供分析化學、DMPK、藥理藥效、生物學、以及毒理安全性評價產(chǎn)品與服務。

匯智泰康致力于為藥品，化妝品，醫(yī)療器械，消毒產(chǎn)品和農(nóng)藥等的登記注冊提供專業(yè)的毒理學研究服務?？筛鶕?jù)客戶的需要設計或定制符合標準的實驗方案，以大鼠、小鼠和豚鼠等嚙齒類以及家兔等非嚙齒動物作為試驗系統(tǒng)，采用不同的給藥途徑（經(jīng)口、經(jīng)皮、吸入）、開展單次染毒和反復染毒的GLP符合性安全性評價，提供中、英文評價報告。